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医療用医薬品・OTC医薬品

3件をオーファン指定‐ロミデプシンにPTLC
薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会

2016年08月17日(水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は5日、ファイザーのクリゾチニブなど3件を希少疾病用医薬品に指定することを了承した。

 ▽クリゾチニブ(ファイザー):予定する効能・効果はROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺癌。同疾患は、EGFR変異やALK融合遺伝子を持たない場合と同程度で予後不良とされ、現在、一次治療として白金系抗癌剤を含む2剤併用化学療法、二次治療としてドセタキセルなどによる化学療法が行われているが、化学療法開始後の全生存期間は8~12カ月程度と予後不良。

 クリゾチニブは、ROS1のチロシンキナーゼを阻害する新たな作用機序を持っており、高い有効性が期待できることから、医療上の必要性は高いと判断した。現在、同疾患を対象にした国際共同第II相試験が実施中。その成績に基づき承認申請予定であり、開発の可能性は高いとした。

 ▽ロミデプシン(セルジーン):予定される効能・効果は、末梢性T細胞リンパ腫(PTLC)。同疾患は、中悪性度リンパ腫に分類され、治療しなければ1カ月単位の病勢進行を示し予後不良とされ、標準的治療は確立されておらず、多剤併用化学療法では完全寛解率が低く、短期間で再発することが知られる。

 ロミデプシンは、ヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)を阻害する抗癌剤で、既存薬のブレンツキシマブベドチン、モガムリズマブでは適応患者が限られることから、医療上の必要性は高いと判断した。国内試験で完全奏効率がモガムリズマブと同等以上だったことから、再発・難治性PTLCを効能・効果に承認申請を予定しているほか、未治療患者に海外で医師主導試験が実施中であり、開発の可能性は高いとした。

 ▽R05534262(中外製薬):予定される効能・効果は血液凝固第VIII因子に対する中和抗体を保有する先天性血液凝固第VIII因子欠乏症(血友病A)患者における出血傾向の抑制。インヒビターを有する血友病A患者では、第VIII因子を迂回して血液凝固反応を達成するバイパス製剤による治療が行われ、現在2製剤が承認されているが、血漿分画製剤であるため原材料由来の感染症リスクがある。

 同剤は、遺伝子組み換えヒト化二重特異性抗体で、感染症リスクを低減したもので、既存薬と比べて高い安全性が確保されており、医療上の必要性は高いと判断した。国内第I/II相継続投与試験でインヒビターを有する患者の年間出血回数の平均値が低下したことに加え、現在国際共同第III相試験が実施中であることから、開発の可能性は高いとした。(薬事日報

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健康・医療分野におけるITC化 国民がメリットを感じられる今後の方向性とは
現在、医療情報のITC化は主官庁である厚労省と総務省で進められています。病院や薬局、そして介護も含む地域医療連携の全体をネットワーク化し、個人の健康・医療・介護分野の情報をパーソナルヘルスレコードとして本人が一元管理・活用できるようにします。ITC化された情報をスマホアプリで見ることができれば、利用者はどんな診断や投薬をされているかがわかります。また、本人自らが情報を持ち運ぶことにより、引っ越しなど地域を超えての活用や、複数診療科での活用、介護分野の多職種連携チームでの活用が可能となります。

今月号の目次
今日はなんの日?
  • 2016年9月9日
  • 救急の日
  • 厚生労働省が1982年に「9(きゅう)9(きゅう)」の語呂合わせから制定。救急医療関係者の意識向上と、国民の正しい理解を深めることが目的である。
  • 2016年9月9日
  • 骨盤臓器脱 克服の日
  • 尿失禁・骨盤臓器脱で悩む女性ゼロをめざすひまわり会により制定される。骨盤臓器脱の英語表記は「POP」と略され、逆転すると「909」と読めるため。
  • 2016年9月22日
  • フィットネスの日
  • 日本フィットネス協会の設立記念日であり、9月は厚労省が実施する「健康増進普及月間」でもあるため制定される。国民の健康体力づくり推進が目的である。
  • 2016年9月24日
  • 歯科技工士記念日
  • 1955年設立の日本歯科技工士会により、2005年9月に50周年を記念して制定されたふたつの記念日のひとつ。もうひとつは10月8日の「入れ歯感謝デー」。

薬剤師の地域別時給[東日本]
地 域 東京23区 東京都下 神奈川県 埼玉県 千葉県 茨城県 群馬県 栃木県 静岡県 山梨県
平均値 ¥2,302 ¥2,203 ¥2,126 ¥2,229 ¥2,400 ¥2,508 ¥2,309 ¥2,255 ¥2,051 -
薬剤師の地域別時給[西日本]
地 域 滋賀県 京都府 大阪府 兵庫県 奈良県 和歌山県 岡山県 愛媛県 福岡県
平均値 ¥2,249 ¥2,111 ¥2,114 ¥2,020 ¥2,111 ¥2,145 ¥1,960 ¥2,771 ¥1,913
(2015年2月~2016年1月)
AiDEM 株式会社アイデム 人と仕事研究所調べ

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