薬剤師・薬学生の情報サイト[ファーマシストマガジン]

薬事医療業界ニュース

トピックス

医療用医薬品・OTC医薬品

認知症治療薬2品目が登場‐新薬5品目を了承
薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会

2010年11月29日(月)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は24日、新薬5品目を審議し、第一三共とヤンセンファーマが申請した新たなアルツハイマー型認知症治療薬2品目の承認を了承した。これにより、国内にエーザイのアリセプトしかなかった同疾患に対する治療薬の選択肢が増えることになる。部会では、新規作用機序の第一三共の「メマリー錠」と、日本べーリンガーインゲルハイムの抗凝固薬「プラザキサカプセル」、希少疾病用医薬品の慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬「ロミプレート皮下注」(協和発酵キリン)が、12月下旬予定の薬事分科会で審議されることとなった。

フェブリク錠10mg、同20mg、同40mg(帝人ファーマが製造販売):有効成分はフェブキソスタット。痛風、高尿酸血症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。原体、製剤とも劇薬・毒薬に該当しない。

 既存のキサンチン酸化還元酵素阻害剤に比べ、尿酸値の降下作用が高く、使用に制限のあった腎機能障害患者への使用を容易にした。欧州や米国、韓国などで承認されている。

 ▽メマリー錠5mg、同10mg、同20mg(第一三共が製造販売):有効成分はメマンチン塩酸塩。中等度および高度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。原体、製剤とも劇薬に指定する予定。

 同剤は、NMDA受容体拮抗薬。NMDA受容体チャネルの活性化を抑制することで、神経細胞毒性を抑制し、症状の悪化を抑えるという新規の作用機序を有するため、既存薬のアリセプトとの併用が可能となった。アリセプトとの併用によって、漫然と投与されることがないよう、海外での使用状況や、効果を見ながら投与するなどの使用上の注意を、添付文書に記載することとなった。海外では68カ国で承認されており、標準的治療薬の一つとして位置づけられている。

 ▽レミニール錠4mg、同錠8mg、同錠12mg、同OD錠4mg、同OD錠8mg、同OD錠12mg、同内用液4mg/mL(ヤンセンファーマが製造販売):有効成分はガランタミン臭化水素酸塩。軽度および中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。原体が毒薬、製剤が劇薬に指定予定。

 アセチルコリンエステラーゼ阻害薬で、アリセプトと同様の作用機序を持つ。海外では71カ国で承認されており、標準的治療薬となっている。漫然と投与されることのないよう、効果を見ながら投与することを添付文書に記載することとなった。

 ▽プラザキサカプセル75mg、同110mg(日本ベーリンガーインゲルハイムが製造販売):有効成分はダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩。非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中、および全身性塞栓症の発症抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。原体、製剤とも劇薬・毒薬に該当しない。同剤は、血栓の形成に関与するトロンビンの活性を特異的に阻害する新しい作用機序を持つ。米国などで承認されている。

 ▽ロミプレート皮下注250μg調製用(協和発酵キリンが製造販売):有効成分はロミプロスチム。慢性特発性血小板減少性紫斑病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間10年。原体、製剤とも劇薬・毒薬に該当しない。

 同剤は、トロンボポエチン受容体作動薬で、類薬はグラクソ・スミスクラインのレボレード錠。希少疾病用医薬品のため、全例調査の承認条件がついた。海外11カ国で承認されている。

公知申請、2件を保険適用

 また、この日の部会では、2件の適応拡大について公知申請の事前評価を行い、妥当性を認めた。これを受け厚生労働省は、同日付で保険適用した。追加効能は次の通り。

 ▽リュープロレリン酢酸塩(武田薬品のリュープリン注射用):中枢性思春期発症に対する最大投与量の引き上げ

 ▽メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム(ファイザーのソル・メドロール静注用):ネフローゼ症候群(薬事日報

>> 医療用医薬品・OTC医薬品一覧に戻る

医療用医薬品・OTC医薬品

知っトク!おトク!豆知識

健康・医療分野におけるITC化 国民がメリットを感じられる今後の方向性とは
現在、医療情報のITC化は主官庁である厚労省と総務省で進められています。病院や薬局、そして介護も含む地域医療連携の全体をネットワーク化し、個人の健康・医療・介護分野の情報をパーソナルヘルスレコードとして本人が一元管理・活用できるようにします。ITC化された情報をスマホアプリで見ることができれば、利用者はどんな診断や投薬をされているかがわかります。また、本人自らが情報を持ち運ぶことにより、引っ越しなど地域を超えての活用や、複数診療科での活用、介護分野の多職種連携チームでの活用が可能となります。

今月号の目次
今日はなんの日?
  • 2016年9月9日
  • 救急の日
  • 厚生労働省が1982年に「9(きゅう)9(きゅう)」の語呂合わせから制定。救急医療関係者の意識向上と、国民の正しい理解を深めることが目的である。
  • 2016年9月9日
  • 骨盤臓器脱 克服の日
  • 尿失禁・骨盤臓器脱で悩む女性ゼロをめざすひまわり会により制定される。骨盤臓器脱の英語表記は「POP」と略され、逆転すると「909」と読めるため。
  • 2016年9月22日
  • フィットネスの日
  • 日本フィットネス協会の設立記念日であり、9月は厚労省が実施する「健康増進普及月間」でもあるため制定される。国民の健康体力づくり推進が目的である。
  • 2016年9月24日
  • 歯科技工士記念日
  • 1955年設立の日本歯科技工士会により、2005年9月に50周年を記念して制定されたふたつの記念日のひとつ。もうひとつは10月8日の「入れ歯感謝デー」。

薬剤師の地域別時給[東日本]
地 域 東京23区 東京都下 神奈川県 埼玉県 千葉県 茨城県 群馬県 栃木県 静岡県 山梨県
平均値 ¥2,302 ¥2,203 ¥2,126 ¥2,229 ¥2,400 ¥2,508 ¥2,309 ¥2,255 ¥2,051 -
薬剤師の地域別時給[西日本]
地 域 滋賀県 京都府 大阪府 兵庫県 奈良県 和歌山県 岡山県 愛媛県 福岡県
平均値 ¥2,249 ¥2,111 ¥2,114 ¥2,020 ¥2,111 ¥2,145 ¥1,960 ¥2,771 ¥1,913
(2015年2月~2016年1月)
AiDEM 株式会社アイデム 人と仕事研究所調べ

薬剤師インタビュー

アクセスランキング

1

[薬事医療業界ニュース]

建物外への出入口が必要‐「調剤所と同様」判断で見解
2

[特集コラム]

施設基準届け出の憂鬱 ~申請から2か月後に届いた受理通知~ ららくま薬局 熊谷信さん
3

[薬剤師インタビュー]

地域のみなさんから広く信頼してもらえる薬剤師になりたい 中央薬局 下村英紀さん

最新ニュース

一覧を見る

produced byアイデムエキスパート

pmdaメディナビ

バックナンバー

pmdaメディナビ