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厚生労働省

第1類は対面でも販売記録作成を義務化‐ルール大筋合意
厚生労働省・一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ

2013年09月25日(水)

 厚生労働省の「一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ」は20日、新たな販売ルールを大筋でまとめた。ネット販売業者には、実店舗を持った上で週30時間以上の営業を求めるほか、第1類医薬品の販売に当たっては、ネット販売、店舗での対面販売ともに販売記録の保存を義務づける。また、薬剤師などの専門家が営業時間外にも常駐しているかなどを自治体の監視員が確認できるようにするため、厚労省がネット業者に求めていたテレビ電話の設置は、義務化にはしない方向となった。

 前回会合で厚労省は、ネット販売業者に対して実店舗の営業時間を「週40時間以上」とする案を示したが、「週30時間くらいが妥当」との意見を踏まえ、「原則として実店舗を週30時間以上、深夜(午後10時から午前5時まで)以外の時間帯に週15時間以上を目安にする」とした。

 専門家が店舗に常駐していれば、閉店時でもネットでの医薬品販売を認めるが、購入者からの相談の求めに応じて、対面や電話等による対応体制の整備を義務づける。

 当初、ネット販売業者にのみ義務化を求めることとしていた販売記録の作成・保存は、「第1類薬に関してはネットも対面も義務化してはどうか」との意見を踏まえ、店舗での対面販売においても、どの薬剤師がいつ、どのような商品を販売したのかについての記録作成・保存の義務化を求める方向。

 厚労省がネット販売業者に設置を義務化するよう求めていたテレビ電話は、國重惇史委員(新経済連盟)が義務化に反発したため、「薬事監視の際に必要に応じて連絡するためのテレビ電話の設置など、確実に監視できる仕組みを義務づける」とし、行政側が必要に応じて薬事監視できるようにするための手段の一つとして位置づける。

 ただ、確実に薬事監視できる仕組みは義務づけとなるため、テレビ電話に取っ手段がなければ、事実上の義務化になる可能性もある。

 第1類薬の情報提供義務の免除条件も明確化した。「医師・薬剤師等や、同じ品目を継続して使用する者に対して販売する場合」であって、かつ「薬剤師が説明を要しないと認めるとき」に限って、情報義務を免除するとした。

 違法業者の取り締まりも強化する。偽造医薬品対策を強化するため、新たに厚労省と関係団体等による検討の場を設けるほか、優良な販売サイトを第三者が認定・公表する仕組みを別途、検討を進めるとした。(薬事日報

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知っトク!おトク!豆知識

バイオシミラーとジェネリック医薬品のちがいとは?
先発品の特許切れ後に発売され、薬価が安価なため、バイオシミラー(バイオ後続品)とジェネリック医薬品は同じように見えますが、定義から製品特性、製法までさまざまな違いがあります。バイオシミラーは、先行バイオ医薬品に対して同等性/同質性、有効性、安全性が確認され、「類似である」と承認された医薬品です。そのため承認申請は、ジェネリック医薬品は規格および試験方法、安定性試験、生物学的同等性試験によって評価されますが、バイオシミラーは新薬に準ずる要求がされ、製法、品質試験、非臨床試験、臨床試験で評価されます。

今月号の目次

【特集コラム】

電子薬歴入力の効率化

【編集部からの薬剤師お仕事カフェ】

調剤の機械化 患者さんだけでなく薬剤師をも救う! 前編

【メーカーに訊く!ジェネリック医薬品】

なによりも患者さんのために―沢井製薬株式会社の挑戦

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  • 2015年8月21日
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(2014年5月~2015年4月)
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