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厚生労働省

新規作用機序の糖尿病治療薬‐新薬7件など審議・了承
薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会

2013年12月04日(水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は11月29日、アステラス製薬が申請した新規作用機序の2型糖尿病治療薬「スーグラ」など7件を審議し、承認を了承した。

 ▽ワンデュロパッチ0・84mg、同1・7mg、同3・4mg、同5mg、同6・7mg(ヤンセンファーマ):有効成分のフェンタニルを含有する疼痛治療薬。効能・効果は、非オピオイド鎮痛剤および弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛(ただし他のオピオイド鎮痛薬から切り替えて使用する場合に限る)

 これまで、「中等度から高度の疼痛を伴う各種癌」に限定されていた適応を「中等度から高度の慢性疼痛」に拡大した。通常、成人に対し胸部、腹部、上腕部、大腿部に貼付し、1日ごとに貼り替えて使用する。再審査期間は4年。海外での承認はない。

 ▽サビーン点滴静注用500mg(キッセイ薬品):新有効成分のデクスラゾキサンを含有し、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の血管外漏出を効能・効果とする。

 同剤は、静脈注射した抗悪性腫瘍薬が血管外周辺組織に漏出した場合に、組織の炎症や壊死によって形成される難治性の潰瘍を抑制するもの。国内では、この適応を有する薬剤はない。厚生労働省が開発企業を公募していた。投与1日目と2日目は1000mg/m2(体表面積)、3日目は500mg/m2を1~2時間かけて3日間連続で静脈内投与する。臨床試験での症例数が少なかったため、承認条件として全例調査が付された。再審査期間は8年。欧米を含む32カ国で承認されている。

 ▽ザルティア錠2・5mg、同5mg(日本イーライリリー):有効成分のタダラフィルを含有し、前立腺肥大症に伴う排尿障害を効能・効果とする。

 同剤は、尿路組織でホスホジエステラーゼ‐5(PDE5)を阻害することで血管を拡張させ、患部への血流や酸素供給を改善して排尿障害を緩和する。1日1回5mgを投与する。

 国内では07年に勃起不全治療薬の「シアリス錠」、09年に肺動脈性肺高血圧治療薬の「アドシルカ錠」として、それぞれ承認されている。再審査期間は4年。海外では同様の効能で、11年に米国、12年に欧州で承認されている。

 ▽スーグラ錠25mg、同50mg(アステラス製薬):新有効成分のイプラグリフロジンL‐プロリンを含有し、2型糖尿病を効能・効果とする。

 同剤は、腎臓の近位尿細管で糖の再吸収を担うSGLT2を選択的に阻害することにより、血中の過剰な糖を体外に排出して血糖降下作用を示す。SGLT2阻害薬は、インスリン非依存性で血糖降下作用を発現するため、他の薬剤に比べて低血糖リスクが低いという特徴がある。通常、50mgを1日1回朝食前または朝食後に経口投与するが、効果不十分な場合は1日量を100mgまで増量できる。

 同剤は、海外において同一作用機序の薬剤が承認されて間もないことや、脱水などの体液量減少に伴う有害事象や尿路感染症の懸念があるため、長期投与における安全性および有効性を検討する製造販売後調査を実施する。再審査期間は8年。海外での承認はなく、台湾や韓国で開発中。

 ▽コンサータ錠18mg、同27mg、同36mg(ヤンセンファーマ):有効成分のメチルフェニデート塩酸塩を含有し、注意欠陥/多動性障害(AD/HD)を効能・効果とする。

 これまでの小児期の適応を成人期にも拡大する。それに伴い、新たに高用量の36mg錠を追加する。成人には、18mgを初回用量として1日1回朝経口投与する。症状により適宜、増減するが、1日最大用量は72mg。厚労省の「未承認薬等検討会議」の検討結果を踏まえ同省が開発要請していた。

 再審査期間は4年。海外では、小児期の適応が90カ国、成人期の適応が38カ国で承認されている。

 ▽サイスタダン原末(レクメド):新有効成分のベタインを含有し、ホモシスチン尿症を効能・効果とする。希少疾病用医薬品。

 ホモシスチン尿症は、先天的な酵素欠損や代謝異常で、血液中に含まれるアミノ酸の一つホモシステインなどが蓄積し、知能障害、骨格異常、視力低下などを引き起こす疾患で、コントロール不良の場合、血栓症などで死亡するリスクが高まる。

 同剤は、ホモシステインの再メチル化を促進し、体内のホモシステイン濃度を下げる。国内の推計患者数は、77年~10年までの累積で200人程度。これまで国内に治療薬がなかった。承認条件として全例調査が付いた。再審査期間は10年。海外では欧米など34カ国で承認されている。

 ▽アデムパス錠0・5mg、同1・0mg、同2・5mg(バイエル薬品):新有効成分のリオシグアトを含有し、外科的治癒不適応または外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓肺高血圧症(CTEPH)を効能・効果とする。希少疾病用医薬品。

 肺動脈に血栓が固着して内側が狭窄し、肺の血圧が上昇するCTEPHは、進行すると数年で死に至る。カテーテル治療などの外科的手術が適応になるが、手術不能例に対する治療薬はなかった。承認条件として全例調査が付いた。

 再審査期間は10年。海外では、同効能でカナダでのみ承認済み。(薬事日報

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