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オクタファルマが米サンディエゴで開催された米国血液学会(ASH)年次総会でNuProtect試験における未治療患者でのNuwiq®に関する重要データを発表 (スイス・ラッヘン)

[2016年12月22日]

オクタファルマは2016年12月4日(日曜)、カリフォルニア州サンディエゴで開催された第58回米国血液学会(ASH)年次総会・展示会にて、進行中の第3相試験NuProtectの中間データを発表しました。発表の内容はBlood誌にアブストラクトが掲載され(Raina Liesner et al, Blood 2016 128:327)、「2017年北米ASHハイライト・ロードショー」(2017 North American Highlights of ASH Roadshow)会議の議題にノミネートされました。NuProtect試験は重症血友病Aの未治療(PUP)患者、つまりインヒビター発現のリスクが最も高い患者に対するヒト細胞株由来組み換え型FVIII(Nuwiq®)による治療の免疫原性、有効性、安全性を検討する試験です。オクタファルマの血液疾患国際事業部門長のLarisa Belyanskayaは、「私たちは、血友病Aと共に生きる患者の負担を減らすというオクタファルマの傾倒の一環として、PUP患者におけるこの重要な結果をASH年次総会にて、広く血友病コニュニティーと共有できることに大変感激しています」と述べています。

「新世代のヒト由来組み換え型FVIIIであるNuwiq®による治療を受けた未治療重症血友病A患者におけるインヒビター発現」(“Inhibitor Development in Previously Untreated Patients with Severe Hemophilia A Treated with, a New Generation Recombinant of Human Origin)と題され、盛況だった口頭発表を行ったのは、治験責任医師を務めるRaina Liesner教授(グレート・オーモンド小児病院NHSトラスト血友病センター、英ロンドン)で、Nuwiq®に関する新しいデータを発表しました。Nuwiq®は第4世代の組み換え型第VIII因子(rFVIII)で、化学修飾やタンパク質融合を伴わずにヒト細胞株から生産されます。発表は、過去にFVIII濃縮製剤やその他の血液製剤を使用したことがなく、進行中のNuProtect試験で少なくとも20日間の治療を受けた血友病A患者66人におけるNuwiq®の免疫原性を取り上げました。あらゆるインヒビターの累積発現率(95%信頼区間)は20.8%(10.7–31.0)で、高力価インヒビターが12.8%(4.5–21.2)、低力価インヒビターが8.4%(1.3–15.6)でした。これらのデータは、NuProtect試験の計画的中間解析の一環として発表されましたが、同試験は最終的に少なくとも100人のPUP患者を評価する計画で、単一のFVIII濃縮製剤を使用した試験としては最大規模となります。

オクタファルマの取締役であるオラフ・ウォルターは、次のように述べています。「当社が目標としたのは、免疫原性を低減したrFVIIIを設計することでした。Nuwiq®に関するこの重要な臨床データは、最も脆弱な患者集団への当社アプローチの有効性を確認するものであると考えますが、それを発表できるのは大変光栄で、本試験に参加しているすべての患者と治験担当医に感謝します。」

GENA-05(NuProtect)について

GENA-05臨床試験(NuProtect)は第3相非盲検介入臨床試験で、38施設で実施され、あらゆる年齢/民族の未治療重度血友病A患者を少なくとも100人組み入れて、実投与日数(ED)にして最長100日間か最長5年間にわたって評価するものです。過去にFVIII濃縮製剤/FVIIIを含む血液製剤による治療を受けている患者は除外しました。試験の主要目的は、中央ラボにてナイメゲン変法のベセスダ法を使用してインヒビター活性を測定することで、Nuwiq®の免疫原性を評価することです。本試験の詳細情報についてはwww.clinicaltrials.govをご覧ください(登録番号NCT01712438)。

血友病Aについて

血友病AはFVIII欠乏を原因とするX連鎖遺伝性疾患で、治療せずに放置すれば筋肉・関節の出血やひいては関節症と高率での死亡をもたらします。FVIIIの予防的補充療法は、出血エピソードの回数と永続的な関節損傷のリスクを低減します。血友病Aは世界で男性の5000人から1万人に1人が患っています。世界的に血友病症例の75%は診断ないし治療を受けずに放置されています。最も重篤な治療合併症は、注入されたFVIIIに対するFVIII中和抗体(FVIIIインヒビター)の発生です。FVIIIインヒビター発生の累積リスクは現在、38%に達すると報告されています。

オクタファルマについて

スイス・ラッヘンに本社を置くオクタファルマは、ヒトタンパク質製品の世界最大級のメーカーで、30年以上にわたり患者ケアと医療の革新に真摯に取り組んできました。当社の中核事業は、ヒト血漿およびヒト細胞株に由来するヒトタンパク質の開発・製造・販売です。100カ国以上の患者が下記の治療領域で当社製品による治療を受けています。

血液疾患(凝固障害)

  • 免疫療法(免疫障害)
  • 集中療法

オクタファルマは最先端の製造施設5棟をオーストリア・フランス・ドイツ・スウェーデン・メキシコに有しています。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。


連絡先:

Octapharma AG
International Business Unit - Haematology
Olaf Walter
Olaf.Walter@octapharma.ch
or
Larisa Belyanskaya
Larisa.Belyanskaya@octapharma.ch
Tel: +41 55 4512121

配信元:ビジネスワイヤ

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知っトク!おトク!豆知識

健康・医療分野におけるITC化 国民がメリットを感じられる今後の方向性とは
現在、医療情報のITC化は主官庁である厚労省と総務省で進められています。病院や薬局、そして介護も含む地域医療連携の全体をネットワーク化し、個人の健康・医療・介護分野の情報をパーソナルヘルスレコードとして本人が一元管理・活用できるようにします。ITC化された情報をスマホアプリで見ることができれば、利用者はどんな診断や投薬をされているかがわかります。また、本人自らが情報を持ち運ぶことにより、引っ越しなど地域を超えての活用や、複数診療科での活用、介護分野の多職種連携チームでの活用が可能となります。

今月号の目次
今日はなんの日?
  • 2016年9月9日
  • 救急の日
  • 厚生労働省が1982年に「9(きゅう)9(きゅう)」の語呂合わせから制定。救急医療関係者の意識向上と、国民の正しい理解を深めることが目的である。
  • 2016年9月9日
  • 骨盤臓器脱 克服の日
  • 尿失禁・骨盤臓器脱で悩む女性ゼロをめざすひまわり会により制定される。骨盤臓器脱の英語表記は「POP」と略され、逆転すると「909」と読めるため。
  • 2016年9月22日
  • フィットネスの日
  • 日本フィットネス協会の設立記念日であり、9月は厚労省が実施する「健康増進普及月間」でもあるため制定される。国民の健康体力づくり推進が目的である。
  • 2016年9月24日
  • 歯科技工士記念日
  • 1955年設立の日本歯科技工士会により、2005年9月に50周年を記念して制定されたふたつの記念日のひとつ。もうひとつは10月8日の「入れ歯感謝デー」。

薬剤師の地域別時給[東日本]
地 域 東京23区 東京都下 神奈川県 埼玉県 千葉県 茨城県 群馬県 栃木県 静岡県 山梨県
平均値 ¥2,302 ¥2,203 ¥2,126 ¥2,229 ¥2,400 ¥2,508 ¥2,309 ¥2,255 ¥2,051 -
薬剤師の地域別時給[西日本]
地 域 滋賀県 京都府 大阪府 兵庫県 奈良県 和歌山県 岡山県 愛媛県 福岡県
平均値 ¥2,249 ¥2,111 ¥2,114 ¥2,020 ¥2,111 ¥2,145 ¥1,960 ¥2,771 ¥1,913
(2015年2月~2016年1月)
AiDEM 株式会社アイデム 人と仕事研究所調べ

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