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LFB S.A.、血液凝固第VIIa因子組み換え製剤(活性型エプタコグベータ)に関し提出済みの生物学的製剤承認申請を米食品医薬品局(FDA)が受理したと本日発表 (仏レジュリス)

[2017年01月10日]

(ビジネスワイヤ) -- LFB S.A.は本日、インヒビター保有先天性血友病A/Bの青年/成人患者の治療薬としての血液凝固第VIIa因子(組み換え型)に対する市販承認を求める生物学的製剤承認申請(BLA)を、米食品医薬品局(FDA)が審査のために受理したと発表しました。BLA申請書には、血液凝固第VIIa因子(組み換え型)の安全性と有効性を評価するようにデザインされたグローバルPERSEPTプログラム(Program for the Evaluation of Recombinant Factor Seven Efficacy by Prospective Clinical Trials、「前向き臨床試験により組み換え型第7因子の有効性を評価するためのプログラム」)の第3相ピボタル試験から得られたデータが掲載されています。

活性型エプタコグベータについて

エプタコグベータは革新的な組み換え型のヒト第VIIa因子です。この新しい化学成分は、LFB専有のrPRO™技術を利用して開発しました。現在、エプタコグベータは臨床開発の段階にあり、いずれの規制当局からもまだ市販承認を取得していません。
LFBの会長兼最高経営責任者(CEO)であるChristian Béchonは、次のように述べています。「今回の受理は、第VIII因子または第IX因子に対するインヒビターを保有する血友病A/B患者にとって、治療に利用できる革新的な組み換え型第VIIa因子製剤を作るというLFBの目標に向け、大きな前進となります。」

FDAの承認を取得した場合、HEMA Biologics, LLCが北米での完全な商業化権を得ることになります。HEMA BiologicsはLFBとUS WorldMeds, LLCとの間の合弁企業です。非上場のバイオ医薬品企業としてケンタッキー州ルイビルに拠点があり、希少な出血性疾患を持つ患者のニーズを満たし、それらの患者の世話をするコミュニティーを支援するとともに、市場に意義のある製品とサービスを投入して患者の日常生活を改善することに専念しています。

この提携は北米におけるLFBのプレゼンスを大幅に強化するものです。目標は、この20年間以上で初めて既存の第VIIa因子製剤に取って代わるものを患者に提供することです。

LFB S.A.について
LFBは多国籍製薬企業グループとして、止血・免疫・集中治療を含む幾つかの主要治療領域で、重篤で多くの場合に希少な疾患の治療を目的とした医療製品を開発・製造・販売しています。LFBは血漿由来医薬品の製造企業としてフランスでトップ、世界で第6位に付け、バイオテクノロジーに基づく新世代の医療製品・治療法の開発についても欧州有数の地位にあります。LFBは国際的活動の拡大と革新的な治療法の開発を追求する成長戦略を推し進めています。LFBは現在、世界40カ国以上で製品を販売し、2015年の売上高は世界で5億240万ユーロに上ります。http://www.groupe-lfb.com

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。


連絡先:

Press contact LFB S.A.
Sandrine CHARRIERES, 33 (0)1 69 82 72 80
Corporate communications VP
charrieres@lfb.fr

配信元:ビジネスワイヤ

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知っトク!おトク!豆知識

健康・医療分野におけるITC化 国民がメリットを感じられる今後の方向性とは
現在、医療情報のITC化は主官庁である厚労省と総務省で進められています。病院や薬局、そして介護も含む地域医療連携の全体をネットワーク化し、個人の健康・医療・介護分野の情報をパーソナルヘルスレコードとして本人が一元管理・活用できるようにします。ITC化された情報をスマホアプリで見ることができれば、利用者はどんな診断や投薬をされているかがわかります。また、本人自らが情報を持ち運ぶことにより、引っ越しなど地域を超えての活用や、複数診療科での活用、介護分野の多職種連携チームでの活用が可能となります。

今月号の目次
今日はなんの日?
  • 2016年9月9日
  • 救急の日
  • 厚生労働省が1982年に「9(きゅう)9(きゅう)」の語呂合わせから制定。救急医療関係者の意識向上と、国民の正しい理解を深めることが目的である。
  • 2016年9月9日
  • 骨盤臓器脱 克服の日
  • 尿失禁・骨盤臓器脱で悩む女性ゼロをめざすひまわり会により制定される。骨盤臓器脱の英語表記は「POP」と略され、逆転すると「909」と読めるため。
  • 2016年9月22日
  • フィットネスの日
  • 日本フィットネス協会の設立記念日であり、9月は厚労省が実施する「健康増進普及月間」でもあるため制定される。国民の健康体力づくり推進が目的である。
  • 2016年9月24日
  • 歯科技工士記念日
  • 1955年設立の日本歯科技工士会により、2005年9月に50周年を記念して制定されたふたつの記念日のひとつ。もうひとつは10月8日の「入れ歯感謝デー」。

薬剤師の地域別時給[東日本]
地 域 東京23区 東京都下 神奈川県 埼玉県 千葉県 茨城県 群馬県 栃木県 静岡県 山梨県
平均値 ¥2,302 ¥2,203 ¥2,126 ¥2,229 ¥2,400 ¥2,508 ¥2,309 ¥2,255 ¥2,051 -
薬剤師の地域別時給[西日本]
地 域 滋賀県 京都府 大阪府 兵庫県 奈良県 和歌山県 岡山県 愛媛県 福岡県
平均値 ¥2,249 ¥2,111 ¥2,114 ¥2,020 ¥2,111 ¥2,145 ¥1,960 ¥2,771 ¥1,913
(2015年2月~2016年1月)
AiDEM 株式会社アイデム 人と仕事研究所調べ

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